{"id":1489,"date":"2025-07-09T09:00:30","date_gmt":"2025-07-09T07:00:30","guid":{"rendered":"https:\/\/winterberg.group\/?p=1489"},"modified":"2025-07-15T08:58:47","modified_gmt":"2025-07-15T06:58:47","slug":"fda-medical-devices-switzerland-2028","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/winterberg.group\/de\/fda-medical-devices-switzerland-2028\/","title":{"rendered":"Wann ist FDA-Medizintechnik in der Schweiz f\u00fcr Patienten verf\u00fcgbar?\u00a0"},"content":{"rendered":"

Eine Frage, die Leben ver\u00e4ndern kann – Analyse der regulatorischen Weichenstellung des Bundesrats und ihrer praktischen Folgen f\u00fcr Patientenversorgung und Innovation.<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die Schweiz steht vor einer Wende im Gesundheitswesen. Die zentrale Frage lautet: Wann k\u00f6nnen Schweizer Patientinnen und Patienten erstmals von medizinischen Ger\u00e4ten profitieren, die in den USA bereits zugelassen sind \u2013 jedoch in Europa (noch) nicht erh\u00e4ltlich?<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Seit Jahren beobachten Fachleute mit Sorge, wie sich die Schweiz durch das fehlende Abkommen mit der EU (MRA) zunehmend von innovativen Technologien abkoppelt. Herzimplantate, roboterassistierte OP-Systeme, digitale Diagnostik \u2013 viele dieser Ger\u00e4te werden heute zuerst in den USA eingesetzt. Das liegt nicht zuletzt an der FDA-Zulassung, die oft schneller und innovationsfreundlicher erfolgt als das europ\u00e4ische CE-Verfahren.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Mit dem Entscheid des Bundesrats vom 30. April 2025 ist nun ein regulatorischer Kurswechsel eingeleitet worden: Die Schweiz will Produkte mit FDA-Zulassung k\u00fcnftig zulassen \u2013 in einem eigenst\u00e4ndigen Verfahren. Doch wie schnell kann ein solcher Systemwechsel vollzogen werden? Und wann wird er f\u00fcr Patientinnen und Patienten sp\u00fcrbar?<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ein historischer Entscheid mit Tragweite<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Die Motion 20.3211, auf deren Basis der Bundesrat nun handelt, wurde bereits 2020 eingereicht \u2013 als Reaktion auf die Unsicherheiten nach dem Auslaufen des MRA im Bereich der Medizintechnik. Ihre Umsetzung bedeutet nichts weniger als den Aufbau eines eigenst\u00e4ndigen Marktzugangs f\u00fcr Medizinprodukte, die von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>Das ist neu: Bislang orientierte sich die Schweiz strikt an der EU-Zertifizierung. Mit dem neuen Ansatz soll nun ein alternatives Zulassungsverfahren m\u00f6glich werden \u2013 zun\u00e4chst f\u00fcr bestimmte Risikoklassen, sp\u00e4ter wom\u00f6glich breiter.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der Entscheid ist von grosser Tragweite: Er verspricht nicht nur bessere Versorgung mit innovativen Produkten, sondern auch regulatorische Souver\u00e4nit\u00e4t. Gleichzeitig verlangt er einen systemischen Umbau \u2013 rechtlich, technisch und organisatorisch.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Das geplante System: Anerkennung mit Auflagen<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Im Zentrum des neuen Modells steht die sogenannte \u00abRegulatory Reliance\u00bb. Dabei wird eine vorhandene FDA-Zulassung nicht einfach automatisch anerkannt, sondern in einem strukturierten Kurzverfahren gepr\u00fcft. Zust\u00e4ndig sind k\u00fcnftig nicht mehr nur staatliche Stellen, sondern neu auch private Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (CABs), die durch Swissmedic akkreditiert werden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>Diese CABs sollen die Aufgabe \u00fcbernehmen, FDA-Dossiers auf \u00dcbereinstimmung mit Schweizer Standards zu pr\u00fcfen \u2013 etwa im Bereich der Produktsicherheit, Post-Market-\u00dcberwachung oder technischen Dokumentation.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Swissmedic bleibt als Aufsichtsbeh\u00f6rde im Spiel, insbesondere f\u00fcr die \u00dcberwachung der CABs, Marktkontrollen und die Bearbeitung von Vorkommnissen. Es handelt sich also um ein hybrides Modell zwischen staatlicher Kontrolle und privatwirtschaftlicher Umsetzung.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der Fahrplan: Vom Entwurf zur Verf\u00fcgbarkeit<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Der Weg zur tats\u00e4chlichen Anwendung dieses Systems ist jedoch lang. Nach Ver\u00f6ffentlichung der Leitlinien muss nun ein konkreter Verordnungsentwurf ausgearbeitet werden. Dieser wird voraussichtlich Ende 2025 in die Vernehmlassung gehen \u2013 eine \u00f6ffentliche Konsultation, bei der Verb\u00e4nde, Fachpersonen und Kantone Stellung nehmen k\u00f6nnen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Je nach Umfang der R\u00fcckmeldungen muss der Entwurf \u00fcberarbeitet werden, bevor er vom Bundesrat verabschiedet werden kann. Fr\u00fchestm\u00f6glicher Zeitpunkt f\u00fcr ein Inkrafttreten ist damit der Sp\u00e4tsommer oder Herbst 2026.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Doch selbst mit einer g\u00fcltigen Verordnung ist der Zugang zu FDA-Produkten noch nicht Realit\u00e4t. Zun\u00e4chst m\u00fcssen CABs durch die Schweizer Akkreditierungsstelle (SAS) zugelassen werden \u2013 ein Prozess, der weitere neun bis zw\u00f6lf Monate in Anspruch nimmt. Erst dann k\u00f6nnen Hersteller ihre Produkte zur Pr\u00fcfung einreichen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Rechnet man alle Etappen realistisch zusammen, ergibt sich folgendes Bild: Eine erste praktische Verf\u00fcgbarkeit von FDA-zugelassenen Medizinprodukten f\u00fcr Patientinnen und Patienten ist nicht vor dem ersten Halbjahr 2028 zu erwarten.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Warum 2028 realistisch ist<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Diese Prognose st\u00fctzt sich nicht nur auf gesetzgeberische Erfahrungswerte in der Schweiz, sondern auch auf internationale Vergleichsprojekte. In Grossbritannien dauerte die Umsetzung eines vergleichbaren Systems (das \u00abInternational Recognition\u00bb-Verfahren der MHRA) rund 18 Monate.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Zudem ist das Schweizer Regulierungssystem von hoher Sorgfalt gepr\u00e4gt. Jeder Schritt \u2013 von der Rechtsausarbeitung \u00fcber die CAB-Akkreditierung bis hin zur Integration in Kostenerstattungssysteme \u2013 erfordert Zeit und Ressourcen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Swissmedic selbst steht vor einer enormen Herausforderung: Sie muss ein neues Zulassungsmodell koordinieren, ohne bestehende Aufgaben wie die MDR-Markt\u00fcberwachung zu vernachl\u00e4ssigen. Gleichzeitig m\u00fcssen Kliniken, Spit\u00e4ler und Versicherer ihre Prozesse auf die neuen Produkte abstimmen.<\/span><\/p>\n

Der politische Kontext: Chancen und Risiken\u00a0<\/em><\/h4>\n

Die \u00d6ffnung f\u00fcr FDA-Produkte erfolgt nicht im luftleeren Raum. Die Schweiz verhandelt parallel mit der EU \u00fcber ein neues bilaterales Abkommen. Kritiker bef\u00fcrchten, dass der neue Alleingang im Medizinbereich Spannungen mit Br\u00fcssel erzeugen k\u00f6nnte \u2013 insbesondere wenn CE-zugelassene Produkte durch FDA-Alternativen verdr\u00e4ngt werden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der Bundesrat hat daher betont, dass das neue Verfahren nicht die EU-Zulassung ersetzen, sondern erg\u00e4nzen soll \u2013 als pragmatische Antwort auf Versorgungsl\u00fccken. Ob die EU diese Argumentation mittr\u00e4gt, bleibt abzuwarten. Eine politische Blockade durch Br\u00fcssel ist nicht auszuschliessen, scheint derzeit aber wenig wahrscheinlich.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die Industrie ist gefordert<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

W\u00e4hrend die Politik verhandelt, liegt der Ball nun bei der Industrie. Wer FDA-Produkte in die Schweiz bringen will, muss sich fr\u00fchzeitig auf das neue System vorbereiten: Dossiers m\u00fcssen FDA-konform und gleichzeitig swissmedic-f\u00e4hig aufbereitet sein, die Sprache der Packungsbeilage angepasst, Post-Market-Daten vorbereitet werden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Auch der Austausch mit k\u00fcnftigen CABs sollte jetzt beginnen. Nur wer fr\u00fchzeitig involviert ist, wird zu den ersten Herstellern geh\u00f6ren, deren Produkte im neuen System zugelassen werden \u2013 und damit den Zugang zum Schweizer Markt gewinnen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Nicht zuletzt m\u00fcssen sich auch Kostentr\u00e4ger und HTA-Gremien darauf einstellen, neue Technologien schneller zu bewerten und in die Verg\u00fctungssysteme zu integrieren. Ohne wirtschaftliche Tragf\u00e4higkeit bleibt der regulatorische Zugang wertlos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Was auf dem Spiel steht<\/span><\/i><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Die Bedeutung dieses regulatorischen Schritts kann kaum \u00fcbersch\u00e4tzt werden. Es geht nicht nur um technische Zulassungsfragen \u2013 es geht um Innovationszugang, um Patientensicherheit, um die internationale Wettbewerbsf\u00e4higkeit des Schweizer Gesundheitssystems.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Versorgungsengp\u00e4sse, wie sie in den letzten Jahren bei bestimmten Herzimplantaten oder In-vitro-Diagnostika aufgetreten sind, k\u00f6nnten durch den FDA-Zugang k\u00fcnftig vermieden werden. Gleichzeitig wird die Schweiz unabh\u00e4ngiger von den zum Teil \u00fcberlasteten Strukturen der EU-Zulassung.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Doch all dies steht und f\u00e4llt mit einer entschlossenen, aber sorgf\u00e4ltigen Umsetzung. Der Bundesrat hat die Richtung vorgegeben \u2013 jetzt m\u00fcssen Verwaltung, Industrie und Fachwelt nachziehen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Fazit: 2028 ist realistisch \u2013 und entscheidend<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/h3>\n

Ralph Nowak, Partner bei Winterberg Group AG, fasst zusammen: \u201cNach gr\u00fcndlicher Analyse des regulatorischen Fahrplans, der internationalen Vergleichsdaten und der involvierten Prozesse ergibt sich eine klare, fundierte Antwort: Im ersten Halbjahr 2028 ist mit den ersten Marktzug\u00e4ngen zu rechnen.\u201d<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Fabian Kr\u00f6her, Partner bei Winterberg Group AG f\u00fcgt hinzu: \u201cDieser Zeitplan ist realistisch, wenn auch ambitioniert. Er setzt voraus, dass die politischen Prozesse nicht blockiert werden, dass Swissmedic die CABs rasch akkreditiert und dass Hersteller bereit sind, ihre Dossiers z\u00fcgig einzureichen. Ein Start vor Ende 2027 ist denkbar \u2013 aber nur bei optimalem Verlauf. Verz\u00f6gerungen bis 2029 sind m\u00f6glich, falls politische oder technische H\u00fcrden auftreten.\u201d<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

F\u00fcr die Schweiz ist 2028 damit ein Zieljahr mit grosser Tragweite. Gelingt die \u00d6ffnung f\u00fcr FDA-Produkte, k\u00f6nnte sie nicht nur Versorgungsl\u00fccken schliessen, sondern auch zum Vorbild f\u00fcr andere kleine, aber innovationsfreudige Staaten werden.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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